NOTE D'INFORMATION COLLECTIVE
ÉTUDE RÉTROSPECTIVE NON-INTERVENTIONNELLE
Titre de l'étude : Etude en vie réelle de l'épidermolyse bulleuse dystrophique à partir de données secondaires en France
Promoteur et responsable du traitement des données de l'étude : laboratoire Krystal Biotech, Baarerstrasse 14, 6300 Zug, Suisse.
Délégué à la protection des données du promoteur : martin.deloy@dpo-consulting.com
Organisme de recherche clinique en charge de la réalisation de l'étude : Oracle France SAS, 198 avenue de France, 75013 Paris, France
Madame, Monsieur,
Le laboratoire Krystal Biotech mène actuellement une étude non interventionnelle et rétrospective portant sur l'épidermolyse bulleuse dystrophique.
Le laboratoire Krystal Biotech, promoteur de cette étude a commissionné Oracle France S.A.S. (organisme de recherche sous contrat), et désigné comme sous-traitant des données conformément à l'article 28 du GDPR, afin de réaliser cette étude en France.
1. Finalité du traitement
Il s'agit d'une étude non interventionnelle et longitudinale, réalisée à partir de l'extraction de la base principale du Système National des Données de Santé (SNDS) chainée aux données de la Banque Nationale Données Maladies Rares (BNDMR). Cette étude a pour objectif de décrire les éléments suivants en France : l'épidémiologie de la maladie, les caractéristiques des patients, le parcours de soins, les consommations de ressource, les coûts, les complications et la mortalité.
2. Justification de l'intérêt public du traitement
Le traitement des données mis en place pour cette étude est nécessaire à l'intérêt légitime poursuivi par le laboratoire Krystal Biotech. Il s'agit d'un intérêt de santé publique consistant à élargir les connaissances sur l'épidermolyse bulleuse dystrophique et sa prise en charge en France.
3. Catégories des données à caractère personnel
Les informations recueillies comprendront les données démographiques, les données cliniques et les coûts. Les résultats des analyses ne contiendront jamais les données personnelles des patients participants à l'étude. Ils présenteront uniquement les résultats statistiques combinés considérés comme des données anonymes.
Afin de répondre aux objectifs de l'étude, deux sources de données seront mobilisées sur la période 2007 - 2021 :
Les données du Système National des Données de Santé (SNDS): comprenant les données de l'assurance maladie (SNIIRAM), les données des hôpitaux (PMSI), et les données des causes médicales de décès (base du CépiDC). Les analyses seront réalisées directement sur le portail de la CNAM. Le promoteur recueille uniquement les résultants des analyses de données agrégées.
L'analyse portera sur les données suivantes : les caractéristiques des patients (mois et année de naissance, sexe, département de résidence, comorbidités), les traitements reçus, le type de personnel de soins et d'établissement impliqués dans la prise en charge, les examens et consultations réalisés par les patients, les consommations de ressource de soins et coûts associés, les complications de la maladie, la mortalité et les causes de décès.
Les données de la Banque NDMR : ont été recueillies lors de la prise en charge des patients dans un
centre maladies rares. Les données de cette plateforme seront ensuite appariées aux données du Système National des Données de Santé (SNDS) qui est géré par la Caisse Nationale de l'Assurance Maladie (CNAM), et sont anonymes. Les analyses portant sur les données appariées seront réalisées sur le portail de la CNAM.