NOTE D'INFORMATION COLLECTIVE
ÉTUDE RÉTROSPECTIVE NON-INTERVENTIONNELLE
Titre de l'étude : Caractéristiques cliniques, mortalité et fardeau économique des patients atteints d'anémie de Fanconi et des anomalies fonctionnelles des neutrophiles en France : Etude rétrospective basé sur le SNDS chainé à la BNDMR.
Promoteur et responsable du traitement des données de l'étude : laboratoire Rocket Pharmaceutical, 9 Cedarbrook Drive Cranbury, NJ 0851, USA
Délégué à la protection des données du promoteur : rocket.dpo@mydata-trust.info
Organisme de recherche clinique en charge de la réalisation de l'étude : Oracle France SAS, 198 avenue de France, 75013 Paris, France
Madame, Monsieur,
Le laboratoire Rocket Pharmaceutical mène actuellement une étude non interventionnelle et rétrospective portant sur l'anémie de Fanconi et les anomalies fonctionnelles des neutrophiles.
Le laboratoire Rocket Pharmaceutical, promoteur de cette étude a commissionné Oracle France S.A.S. (organisme de recherche sous contrat), et désigné comme sous-traitant des données conformément à l'article 28 du GDPR, afin de réaliser cette étude en France.
1. Finalité du traitement
Il s'agit d'une étude non interventionnelle et longitudinale, réalisée à partir de l'extraction de la base principale du Système National des Données de Santé (SNDS) chainée aux données de la Banque Nationale Données Maladies Rares (BNDMR). Cette étude a pour objectif de décrire les caractéristiques cliniques et démographiques, la mortalité, les consommations de soin ainsi que le fardeau économique chez les patients atteints d'anémie de Fanconi et d'anomalies fonctionnelles de neutrophiles en France.
2. Justification de l'intérêt public du traitement
Le traitement des données mis en place pour cette étude est nécessaire à l'intérêt légitime poursuivi par le laboratoire Rocket Pharmaceutical. Il s'agit d'un intérêt de santé publique consistant à élargir les connaissances sur l'anémie de Fanconi et les anomalies fonctionnelles des neutrophiles et leur prise en charge en France.
3. Catégories des données à caractère personnel
Les informations recueillies comprendront les données démographiques, les données cliniques et les coûts. Les résultats des analyses ne contiendront jamais les données personnelles des patients participants à l'étude. Ils présenteront uniquement les résultats statistiques combinés considérés comme des données anonymes.
Afin de répondre aux objectifs de l'étude, deux sources de données seront mobilisées sur la période 2010 - 2023 :
Les données du Système National des Données de Santé (SNDS): comprenant les données de l'assurance maladie (SNIIRAM), les données des hôpitaux (PMSI), et les données des causes médicales de décès (base du CépiDC). Les analyses seront réalisées directement sur le portail de la CNAM. Le promoteur recueille uniquement les résultants des analyses de données agrégées.
L'analyse portera sur les données suivantes : les caractéristiques des patients (mois et année de naissance, sexe, comorbidités), les traitements reçus, les examens et consultations réalisés par les patients, les consommations de ressource de soins et coûts associés, la mortalité et les causes de décès.
Les données de la Banque NDMR : ont été recueillies lors de la prise en charge des patients dans un centre maladies rares. Les données de cette plateforme seront ensuite appariées aux données du Système National des Données de Santé (SNDS) qui est géré par la Caisse Nationale de l'Assurance Maladie (CNAM), et sont anonymes. Les analyses portant sur les données appariées seront réalisées sur le portail de la CNAM.