Real-World Evidence Generation in Dystrophic Epidermolysis Bullosa Using Secondary Data in France (PDF)

## NOTE D'INFORMATION COLLECTIVE

## ÉTUDE RÉTROSPECTIVE NON-INTERVENTIONNELLE

Titre  de  l'étude : Etude  en  vie  réelle  de  l'épidermolyse  bulleuse  dystrophique  à  partir  de  données secondaires en France

Promoteur  et  responsable  du  traitement  des  données  de  l'étude : laboratoire  Krystal  Biotech, Baarerstrasse 14, 6300 Zug, Suisse.

Délégué à la protection des données du promoteur : martin.deloy@dpo-consulting.com

Organisme  de  recherche  clinique  en  charge  de  la  réalisation  de  l'étude : Oracle  France  SAS, 198 avenue de France, 75013 Paris, France

Madame, Monsieur,

Le laboratoire Krystal Biotech mène actuellement une étude non interventionnelle et rétrospective portant sur l'épidermolyse bulleuse dystrophique.

Le laboratoire Krystal Biotech, promoteur de cette étude a commissionné Oracle France S.A.S. (organisme de recherche sous contrat), et désigné comme sous-traitant des données conformément à l'article 28 du GDPR, afin de réaliser cette étude en France.

## 1. Finalité du traitement

Il  s'agit  d'une  étude  non  interventionnelle  et  longitudinale,  réalisée  à  partir  de  l'extraction  de  la  base principale  du  Système  National  des  Données  de  Santé  (SNDS)  chainée  aux  données  de  la  Banque Nationale Données Maladies Rares (BNDMR). Cette étude a pour objectif de décrire les éléments suivants en  France  :  l'épidémiologie  de  la  maladie,  les  caractéristiques  des  patients,  le  parcours  de  soins,  les consommations de ressource, les coûts, les complications et la mortalité.

## 2. Justification de l'intérêt public du traitement

Le traitement des données mis en place pour cette étude est nécessaire à l'intérêt légitime poursuivi par le laboratoire Krystal Biotech. Il s'agit d'un intérêt de santé publique consistant à élargir les connaissances sur l'épidermolyse bulleuse dystrophique et sa prise en charge en France.

## 3. Catégories des données à caractère personnel

Les  informations  recueillies  comprendront  les  données  démographiques,  les  données  cliniques  et  les coûts.  Les  résultats  des  analyses  ne  contiendront  jamais  les  données  personnelles  des  patients participants à l'étude. Ils présenteront uniquement les résultats statistiques combinés considérés comme des données anonymes.

Afin de répondre aux objectifs de l'étude, deux sources de données seront mobilisées sur la période 2007 - 2021 :

Les données du Système National des Données de Santé (SNDS): comprenant les données de l'assurance maladie (SNIIRAM), les données des hôpitaux (PMSI), et les données des causes médicales de décès (base du CépiDC). Les analyses seront réalisées directement sur le portail de la CNAM. Le promoteur recueille uniquement les résultants des analyses de données agrégées.

L'analyse  portera  sur  les  données  suivantes :  les  caractéristiques  des  patients  (mois  et  année  de naissance, sexe, département de résidence, comorbidités), les traitements reçus, le type de personnel de soins et d'établissement impliqués dans la prise en charge, les examens et consultations réalisés par les patients, les consommations de ressource de soins et coûts associés, les complications de la maladie, la mortalité et les causes de décès.

Les données de la Banque NDMR :  ont été recueillies lors de la prise en charge des patients dans un

centre maladies rares. Les données de cette plateforme seront ensuite appariées aux données du Système National des Données de Santé (SNDS) qui est géré par la Caisse Nationale de l'Assurance Maladie (CNAM), et sont anonymes. Les analyses portant sur les données appariées seront réalisées sur le portail de la CNAM.

Les données pseudonymisées issues de la BNDMR sont : mois et année de naissance, sexe, date de décès, date et lieu d'hospitalisation, information sur la maladie (forme dominante/récessive)

## 4. Destinataires des données à caractère personnel

Oracle France SAS, société de droit français dont le siège social est situé au 198 avenue de France 75013 Paris, France, immatriculé au registre du commerce  et  des  sociétés  de  ville  sous  le  numéro 33509231800187.

## 5. Transfert des données à caractère personnel en dehors de l'UE/EEE

Aucun transfert de données en dehors de l'UE/EEE n'est effectué.

## 6. Durée de conservation des données à caractère personnel

L'accès à l'extraction de données SNDS est fourni par la CNAM pour une durée de 3 ans à partir de la mise à disposition des données.

## 7. Droits en matière de protection des données à caractère personnel

Cette étude est menée de manière à assurer la plus stricte confidentialité des patients et de leurs données médicales.  Toutes  les  données  médicales  seront  conservées  et  traitées  en  toute  confidentialité conformément à la réglementation européenne en vigueur depuis le 25 mai 2018 relative à la protection des données et la confidentialité (Règlement général sur la protection des données 2016/679, aussi appelé « RGPD ») et conformément à la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978.

L'étude a été examinée et approuvée par le Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé en France (CESREES) en charge d'évaluer la finalité, la pertinence éthique et scientifique de la recherche et par la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés  (CNIL)  en  charge  de  veiller  à  ce  que  le  traitement  de  vos  données  respecte  l'ensemble  des obligations prévues par le RGPD et la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978.

Bien que l'étude soit menée uniquement à des fins de recherche, il n'existe pas d'obligation d'utiliser vos données dans le cadre de cette étude. Tous les patients éligibles peuvent exprimer leurs droits d'accès, de rectification et d'opposition à la réutilisation de leurs données dans le cadre de cette étude.

Si vous avez des questions concernant vos droits et le traitement de vos données, ou si vous souhaitez formuler  une  réclamation,  vous  pouvez  contacter  votre  autorité  locale  de  protection  des  données : Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL), via son site internet https://www.cnil.fr/fr/plaintes ou par courrier à l'adresse suivante : Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés - CNIL, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715 - 75334 Paris, CEDEX 07.

Vous pouvez également consulter la liste des analyses menées sur la BNDMR sur : www.bndmr.fr/espacepatients/transparence/. Sinon, vous pouvez vous adresser à l'équipe de la BNDMR via le formulaire en ligne disponible à l'adresse suivante : www.bndmr.fr/espace-patients/mes-droits/.

Enfin, une description de l'étude est disponible dans le répertoire public des projets du Health Data Hub, sous  le  numéro  N°  T10673493202211,  à  l'adresse  suivante :  https://www.health-data-hub.fr/.  Ce  site Internet ne contiendra aucune information permettant de vous identifier. Il comprendra au mieux un résumé scientifique du protocole de l'étude et, lorsqu'ils seront disponibles, une référence aux résultats de l'étude. Vous pouvez accéder à ce site Internet à tout moment.